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Die nachfolgenden Informationen sind eine kurze Zusammenfassung. Die Bedienungsanleitungen für die Systeme Renew®, Genesis®, GenesisXP™, GenesisRC™ und Eon® müssen vor der Verwendung des IPG-Neurostimulationssystems vollständig gelesen werden.
Die Neurostimulationssysteme Genesis, GenesisXP, GenesisRC and Eon (IPG) sind zur Unterstützung der Therapie von chronischen, behandlungsresistenten Schmerzen des Rumpfes und/oder der Extremitäten vorgesehen. Dazu gehören auch chronische ein- oder beidseitige Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation (Failed Back Surgery Syndrome), sowie behandlungsresistente Schmerzen des unteren Rückens und der Beine.
Das Neurostimulationssystem Renew ist für die Rückenmarkstimulation (SCS) bei der Behandlung chronischer Schmerzen des Rumpfes und der Extremitäten bestimmt – entweder als alleiniges Linderungsmittel oder in Kombination mit anderen Therapieformen bei multidisziplinären Behandlungsansätzen.
Das System ist bei Patienten mit bedarfsgesteuertem Herzschrittmacher kontraindiziert. Wenn Sie nicht in der Lage sind, das System zu bedienen, oder bei einer Versuchsstimulation keine effektive Schmerzlinderung erfahren haben, kann das SCS-System nicht implantiert werden.
In diesem Bereich sind potenzielle mit der Rückenmarkstimulation verbundene Gefahren aufgelistet, die Sie kennen müssen, um schwere negative Behandlungswirkungen zu vermeiden, die zu Verletzungen oder zum Tod führen können. Wenn Sie ein hohes Operationsrisiko aufweisen oder an mehreren Erkrankungen oder an einer aktiven allgemeinen Infektion leiden, darf bei Ihnen keine Rückenmarkstimulation (SCS) vorgenommen werden.
Diathermie – Wenn bei Ihnen irgendein Teil eines Rückenmarkstimulators implantiert wurde, dürfen Sie keiner Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier als Diathermie bezeichnet) unterzogen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das implantierte System übertragen werden und im Bereich der implantierten Stimulationskontakte Gewebeschäden verursachen, was schwere oder tödliche Verletzungen zur Folge haben kann.
Darüber hinaus kann die Diathermie die Komponenten des Neurostimulationssystems beschädigen, wodurch die Therapie unwirksam und ein weiterer Eingriff für Implantation und Ersatz des Systems erforderlich wird. Verletzungen oder Schäden infolge einer Diathermie-Behandlung können unabhängig davon auftreten, ob das Neurostimulationssystem ein- oder ausgeschaltet ist. Sie müssen den behandelnden Arzt darüber informieren, dass Sie sich keiner Diathermie-Behandlung unterziehen dürfen.
Bedienen von Maschinen, Geräten und Fahrzeugen – Solange der Stimulator eingeschaltet ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder schwere Maschinen oder Elektrowerkzeuge bedienen. Haltungsänderungen oder abrupte Bewegungen können eine Überstimulation (ruckartige Empfindung) bewirken, so dass Sie die Kontrolle über das Gerät bzw. das Fahrzeug verlieren könnten.
Kernspintomographie – Sie dürfen KEINER Kernspintomographie unterzogen werden. Das dabei erzeugte elektromagnetische Feld kann die implantierten Komponenten verlagern, die Elektronik des Geräts beschädigen und Spannungen in der Elektrode induzieren, die eine ruck- oder schockartige Empfindung bewirken können.
Diebstahlsicherungen und Metallsuchgeräte – Bestimmte Diebstahlsicherungsvorrichtungen, wie solche, die an den Ein- und Ausgängen von Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen zum Einsatz kommen, sowie die Durchleuchtungsgeräte der Flughafensicherung können die Stimulation beeinträchtigen. Patienten, bei denen nicht unmittelbar angrenzend mehrere Elektroden implantiert sind oder die gegenüber niedrigen Stimulationsgrenzwerten empfindlich sind, können eine momentane Erhöhung der Stimulation wahrnehmen, die von einigen Patienten als unangenehm oder ruckartig beschrieben wird. Es wird empfohlen, dass sich die Patienten solchen Geräten mit Vorsicht nähern und um Unterstützung bei der Umgehung solcher Geräte nachsuchen. Falls der Patient das Gerät passieren muss, sollte er den Stimulator abschalten, Vorsicht walten lassen und darauf achten, schnell durch den Detektor zu gehen.
Verschiebung der Elektroden – Vermeiden Sie sechs bis acht Wochen nach der Implantation Biegen, Verdrehen und Strecken des Körpers, und heben Sie keine Gegenstände, die mehr als 2,3 kg wiegen. Eine Dehnung des Oberkörpers oder Halses kann zur Verschiebung der Elektroden führen und das Stimulationsfeld verändern (besonders bei Elektroden im Halswirbelsäulenbereich), was eine unwirksame oder Überstimulation zur Folge hat.
Explosive oder entzündliche Gase – Das Patientenprogrammiergerät darf nicht in Umgebungen verwendet werden, in denen explosive oder entzündliche Gasen vorhanden sind.
Herzschrittmacher – Implantierte Neurostimulationssysteme können den Betrieb von implantierten bedarfsgesteuerten Herzschrittmachern beeinträchtigen.
Pädiatrie – In der Pädiatrie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation nicht nachgewiesen.
Schwangerschaft – Die Sicherheit der Anwendung des Verfahrens während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Cardioverter-Defibrillatoren – Neurostimulationssysteme können die Programmierung von implantierten Cardioverter-Defibrillatoren beeinträchtigen.
Haltungsänderungen – Haltungsveränderungen oder abrupte Bewegungen können die Stimulationsintensität verändern und möglicherweise unangenehme Empfindungen hervorrufen. Schalten Sie den IPG aus oder senken Sie die Amplitude, bevor Sie sich strecken, die Arme über den Kopf heben oder Gymnastik treiben. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss der IPG ausgeschaltet werden.
In diesem Bereich sind Verhaltensweisen aufgeführt, die Sie beachten müssen, um Situationen zu vermeiden, die unangenehme Empfindungen hervorrufen oder zur Beschädigung des Neurostimulationssystems führen können.
Schützen Sie Ihr Programmiergerät vor Feuchtigkeit – Verwenden Sie das Gerät nicht bei Aktivitäten, die dazu führen können, dass es nass wird, z.B. beim Schwimmen oder Baden. Das Programmiergerät ist nicht wasserfest und muss vor Feuchtigkeit geschützt werden, um Schäden zu vermeiden.
Behandeln Sie das Programmiergerät vorsichtig – Das Programmiergerät ist ein empfindliches elektronisches Gerät, das bei inadäquater Behandlung, z.B. beim Fallenlassen oder durch Stöße, Schaden erleiden kann.
Batteriepflege – Die Batterien können explodieren, auslaufen oder schmelzen, wenn sie zerlegt, kurzgeschlossen (wenn die Batterieanschlüsse mit Metall in Berührung kommen) oder hohen Temperaturen oder Feuer ausgesetzt werden.
Trennen der Verbindung des Handprogrammierkopfes – Ziehen Sie nicht direkt an dem Kabel, wenn Sie den Handprogrammierkopf vom Programmiergerät trennen. Dabei kann das Kabel Schaden erleiden und der Handprogrammierkopf unbedienbar werden. Greifen Sie den Stecker beim Trennen der Verbindung an den gekennzeichneten Griffmulden und ziehen ihn vorsichtig nach unten.
Medizinische Untersuchungen und Operationen – Bevor Sie sich medizinischen Untersuchungen oder Eingriffen unterziehen, klären Sie mit Ihrem Arzt, ob das betreffende Verfahren bei Ihnen Verletzungen hervorrufen oder das Neurostimulationssystem beschädigen kann. Insbesondere müssen Sie bedenken, dass medizinische Geräte wie elektrohydraulische Lithotriptoren, therapeutische Röntgengeräte, Kobaltmaschinen und Linearbeschleuniger die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen können.
Elektromagnetische Beeinflussung (EMB) – Von bestimmten handelsüblichen elektrischen Geräten (Lichtbogenschweißgeräte, Induktionsöfen, Widerstandsschweißgeräte), Kommunikationsgeräten (Mikrowellenprogrammiergeräte, lineare Leistungsverstärker, Hochleistungssender aus dem Amateurbereich) und Hochspannungsleitungen können elektromagnetische Störungen ausgehen, welche die Funktion des Neurostimulationssystems bei zu starker Annäherung beeinträchtigen können. Nähern Sie sich solchen Geräten mit Vorsicht, und schalten Sie Ihren IPG aus, wenn Sie ungewöhnliche Empfindungen wahrnehmen. Schalten Sie den IPG erst wieder ein, wenn Sie sich aus dem Gebiet entfernt haben, in dem elektromagnetische Beeinflussungen aufgetreten sind.
Beaufsichtigung des Programmiergeräts – Halten Sie Ihr Programmiergerät von Kindern fern, um mögliche Schäden durch unberechtigte Änderungen der Stimulationsparameter zu vermeiden.
Ärztliche Anweisungen – Befolgen Sie stets die Programme und therapeutischen Anweisungen Ihres Arztes. Andernfalls ist die Therapie bei der Schmerzlinderung möglicherweise weniger erfolgreich.
Unbefugte Programmänderungen – Nehmen Sie keine unbefugten Änderungen an den vom Arzt festgelegten Stimulationsparametern vor. Wenn Sie auf ein Anzeigefenster treffen, das Sie nicht kennen, drücken Sie die Rücktaste.
Verwendung des Magneten – Der mit Ihrem IPG-System gelieferte Magnet ist ein Hochleistungsmagnet, der nur zusammen mit dem IPG-System zu verwenden ist. Halten Sie ihn fern von Armbanduhren, Kreditkarten, Computer-Festplatten und anderen magnetisch empfindlichen Gegenständen, um deren Beschädigung zu vermeiden. Setzen Sie stets den „Sicherheitsbalken“ auf den Magneten, wenn er nicht in Gebrauch ist.
FCC-Erklärung – FCC-ID: PX 2001 – Dieses Gerät (Patient Programmer) entspricht Teil 15 der FCC-Vorschriften. Der Betrieb unterliegt folgenden zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störeinflüsse verursachen, und (2) dieses Gerät muss jeglichen Störeinflüssen widerstehen, einschließlich von Störeinflüssen, die zu unerwünschten Betriebszuständen führen können.
Beschädigung des Gehäuses – Wenn das IPG-Gehäuse Löcher oder Risse aufweist, können schwere Verätzungen durch Kontakt mit den Chemikalien der Batterie auftreten.
Mobiltelefone – Die Wirkung von Mobiltelefonen auf Rückenmarkstimulatoren ist unbekannt; die Patienten sollten es vermeiden, Mobiltelefone direkt über dem Gerät zu platzieren.
Ultraschall und Lithotripsie mit hoher Ausgangsleistung – Die Verwendung von Geräten mit hoher Ausgangsleistung, z.B. einem elektrohydraulischen Lithotriptor, kann die Elektronik eines implantierten IPGs beschädigen. Wenn eine Lithotripsie notwendig ist, fokussieren Sie die Energie nicht in der Nähe des IPGs.
Ultraschallgeräte – Ein Ultraschallgerät kann mechanische Schäden an einem implantierten Neurostimulationssystem verursachen, wenn es direkt über dem implantierten Gerät angewandt wird.
Externe Defibrillatoren – Die Sicherheit der Entladung eines externen Defibrillators bei Patienten mit einem implantierten Neurostimulationssystem wurde nicht nachgewiesen.
Therapeutische Strahlung – Therapeutische Strahlung kann die Elektronik eines implantierten Neurostimulationssystems beschädigen. Es wurden jedoch keine Tests durchgeführt, und eindeutige Informationen zu Strahleneffekten stehen nicht zur Verfügung. Quellen therapeutischer Strahlung sind therapeutische Röntgenstrahlung, Kobaltmaschinen sowie Linearbeschleuniger. Wenn eine Strahlenbehandlung erforderlich ist, muss der Bereich über dem implantierten IPG mit Blei abgeschirmt werden.
Die Implantation eines Neurostimulationssystems schließt Risiken ein. Zusätzlich zu den Risiken, die ein chirurgischer Eingriff mit sich bringt, sind mit der Implantation und/oder Verwendung eines Neurostimulationssystems die folgenden Risiken verbunden:
Achtung: Das Bundesgesetz der USA erlaubt den Verkauf und die Verwendung dieses Produktes nur auf Anordnung und im Auftrag eines Arztes.
